近日，華森制藥收到新加坡衛(wèi)生科學局核準簽發(fā)的中成藥注冊批文，批準華森制藥重點中成藥“六味安神膠囊”符合新加坡中成藥標準注冊，批準其在新加坡上市銷售。據(jù)悉，這是繼2024年9月甘桔冰梅片后，公司第二個成功實現(xiàn)海外注冊的產(chǎn)品，標志著公司在中藥國際化進程中取得了新的重要進展，不僅體現(xiàn)了國際社會對公司產(chǎn)品品質(zhì)的肯定，也展現(xiàn)了公司在研發(fā)創(chuàng)新及市場拓展方面的持續(xù)追求。

      據(jù)介紹，華森制藥六味安神膠囊為公司重點中成藥，是中藥1.1類創(chuàng)新藥，國家發(fā)明專利品種（發(fā)明專利號：ZL200610038346.6），國家醫(yī)保品種。其由地黃、酸棗仁、蓮子心、遠志、陳皮、甘草六味藥物組成，寒溫并用，攻補兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功。《六味安神膠囊治療陰虛火旺夾痰失眠癥312例》、《六味安神膠囊治療失眠陰虛火旺挾痰證隨機雙盲安慰劑平行對照臨床研究》等多項RCT研究顯示，其可通過鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整體改善失眠患者睡眠質(zhì)量和中醫(yī)證候。

      失眠已成為全球性的公共衛(wèi)生問題。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約27%人口存在睡眠障礙，其中中國成年人失眠率高達38.2%（《中國睡眠研究報告2023》）。從醫(yī)學角度看，失眠主要表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持障礙或早醒，其誘因復雜多元，包括心理壓力、慢性疾病、環(huán)境干擾及晝夜節(jié)律紊亂等?！端哚t(yī)學》期刊研究指出，約60%的失眠案例與焦慮、抑郁等情緒問題相關，而長期熬夜導致的生物鐘失調(diào)則占誘發(fā)因素的30%。這一現(xiàn)象揭示了失眠不僅是生理問題，更是心理與社會因素交織的結(jié)果。

      失眠對個體健康和社會經(jīng)濟均構(gòu)成嚴重威脅，生理層面，長期失眠可導致免疫力下降、心血管疾病風險增加45%（《柳葉刀》2022年研究），并加速神經(jīng)退行性疾病發(fā)展。心理上，失眠患者罹患抑郁癥的風險較常人高2.6倍，注意力與決策能力下降顯著影響工作效率。據(jù)美國睡眠醫(yī)學會統(tǒng)計，失眠每年造成美國企業(yè)4110億美元經(jīng)濟損失。更值得關注的是，患者常陷入“失眠恐懼”的惡性循環(huán)——過度關注睡眠質(zhì)量反而加重焦慮，形成持續(xù)性睡眠障礙。

      華森制藥六味安神膠囊是市面上唯一以生地黃為君藥的醫(yī)保中藥安神劑，唯一針對性治療陰虛火旺型失眠的醫(yī)保中成藥，先后被列入中華中醫(yī)藥學會《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、中國睡眠研究會《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》、世界中醫(yī)藥學聯(lián)合會急診專業(yè)委員會《新型冠狀病毒感染者成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識》等臨床指南推薦用藥。2024年9月，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《中藥保護品種公告（第19號）（2024年第117號）》，批準公司生產(chǎn)的六味安神膠囊為國家首家中藥二級保護品種，保護期限至2031年9月。2024年12月17日，公司向新加坡衛(wèi)生科學局遞交了中成藥產(chǎn)品注冊申請（申請?zhí)枺?4F8506J）。

      調(diào)整睡眠對人體健康至關重要，充足的睡眠不僅能提升整體的精神狀態(tài)，還讓我們在日常生活中更加精力充沛，幸福指數(shù)得到提高。因此，重視并優(yōu)化睡眠習慣，是維護個人健康與幸福不可或缺的一環(huán)。